France Actus

– Présentation d'une mise à jour clinique sur le pétosemtamab lors de l'Assemblée annuelle de l'American Association of Cancer Research (AACR) 2023
– Une rencontre de fin de phase avec la Food & Drug Administration des États-Unis apporte plus de clarté quant au parcours d'enregistrement potentiel pour le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC)
– Une mise à jour sur le pétosemtamab est prévue pour le troisième trimestre 2023 en ce qui concerne le parcours d'enregistrement potentiel pour le CCSTC
– Sur la base du plan d'exploitation actuel de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient financer les opérations de Merus jusqu'au second semestre 2025

UTRECHT, Pays-Bas, et CAMBRIDGE, Massachusetts, 07 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « nos » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre et a fait le point sur ses activités.

« Nous avons été ravis de partager les résultats cliniques intermédiaires robustes du pétosemtamab, notre anticorps bispécifique faisant office de premier de sa catégorie ciblant l'EGFR et la LGR5 chez les patients avec un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité, à l'occasion de l'AACR », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Nous faisons avancer notre programme sur le pétosemtamab avec diligence vers une étude axée sur un enregistrement pour le cancer de la tête et du coup. Nous nous attendons à ce que notre situation de trésorerie solide continue de financer la société de manière significative au-delà de plusieurs mises à jour de programmes et jalons cliniques à court terme et jusqu'au second semestre 2025. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics^®) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour l'augmentation de la posologie dans l'essai de phase 1/2, y compris en association avec Keytruda (pembrolizumab)

Le pétosemtamab est en développement clinique dans la partie d'expansion d'un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 dans les tumeurs solides avancées, y compris le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité. La Société a aussi lancé une cohorte étudiant le pétosemtamab en association avec Keytruda chez des patients atteints de CCSTC non traité, conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique dans cette population.

En avril, Merus a fourni une mise à jour clinique intermédiaire lors de l'Assemblée annuelle de l'AACR 2023. À la date limite de collecte des données du 1er février 2023, 49 patients précédemment traités pour un CCSTC ont été traités avec le pétosemtamab à la dose de phase 2 recommandée de 1 500 mg administrée par intraveineuse toutes les deux semaines. Le nombre médian de lignes antérieures de traitement systémique pour les patients était de 2 (plage de 1 à 4), comprenant l'inhibiteur de PD-(L)1 chez 96 % des patients, la chimiothérapie chez 94 % des patients et la chimiothérapie à base de platine chez 92 % des patients ; 2 patients avaient reçu du cétuximab auparavant. 43 patients étaient évaluables pour l'efficacité, recevant ≥2 cycles de traitement (≥8 semaines) avec ≥1 évaluation tumorale post-période de référence, ou atteints d'une maladie évolutive précoce. Le taux de réponse globale était de 37,2 % (16/43 ; IC de 95 %, 23 % à 53,3 %) selon les critères RECIST 1.1. par évaluation des chercheurs, incluant 15 réponses partielles confirmées et 1 réponse complète confirmée (en cours après 20 mois). La durée médiane de réponse était de 6,0 mois (IC de 95 %, 3,7 à NC), avec 10 patients répondeurs sur 16 (62,5 %) toujours en cours de réponse au moment de la date limite de collecte des données. La survie sans progression médiane était de 5,3 mois (IC de 95 %, 3,7 à 6,8) ; avec 29 patients sur 43 en progression et 14 patients sur 43 censurés. La survie globale médiane était de 11,5 mois (IC de 95 %, 7,2 à 20,6) ; avec 29 patients sur 49 toujours en vie à la date limite de collecte des données. Le pétosemtamab a continué à démontrer un profil d'innocuité gérable.

Merus a rencontré la Food and Drug Administration (FDA) américaine lors d'une réunion de fin de phase pour discuter des résultats intermédiaires de la cohorte CCSTC précédemment traitée dans l'essai de phase 1/2 sur le pétosemtamab. La FDA a reconnu que le CCSCT récurrent ou métastatique représente un domaine où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, et a fourni des recommandations claires pour le parcours vers un enregistrement potentiel.

Sur la base des solides données cliniques et des discussions avec la FDA, selon Merus, un essai clinique randomisé sur le CCSTC préalablement traité (2e ligne/3e ligne) ou non traité (1ère ligne) peut étayer un possible enregistrement. En outre, selon Merus, un essai d'enregistrement randomisé pour le CCSTC avec comme critère d'évaluation le taux de réponse globale pourrait potentiellement soutenir une approbation accélérée, et les résultats sur la survie globale issus de la même étude pourraient potentiellement vérifier son avantage clinique pour appuyer une approbation régulière. La Société prévoit de continuer à acquérir des données en vue de confirmer une dose appropriée pour de futurs essais cliniques randomisés. Merus prévoit de fournir une mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel de ce programme au troisième trimestre 2023.

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics^® HER2 x HER3) : cancer NRG1+ et autre tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans l'essai eNRGy sur Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+ ; et un essai de phase 2 sur Zeno en association avec un traitement anti-androgénique (TAD) dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), et en association avec l'afatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+

Merus prévoit de fournir une mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel et le calendrier de Zeno dans le cancer NRG1+ au premier semestre 2023, ainsi qu'une mise à jour clinique sur Zeno dans le cancer NRG1+ lors d'une conférence médicale majeure en 2023.

De plus, Merus évalue Zeno en association avec un TAD (enzalutamide ou abiratérone) chez des hommes atteints de CPRC, indépendamment du statut NRG1+. Merus prévoit de présenter des données cliniques initiales sur Zeno dans le CPRC au second semestre 2023.

Merus évalue également Zeno en association avec l'afatinib chez des patients atteints de CPNPC NRG1+.

MCLA-129 (Biclonics^® EGFR x c-MET) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour les cohortes d'expansion dans l'essai de phase 1/2 ; mise à jour clinique prévue pour le second semestre 2023

Le MCLA-129 est en développement clinique dans un essai clinique ouvert de phase 1/2, évaluant le MCLA-129 en monothérapie chez des des patients recevant atteints de CBNPC EGFR ex20, de CBNPC MET ex14 et de CCSTC, ainsi qu'en association avec Tagrisso (osimertinib), un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération, sur des patients naïfs de traitement atteints de CPNPC avec mutation de l'EGFR (EGFRmt) et des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé sur Tagrisso.

En avril, Merus a fourni une présentation préclinique du MCLA-129 en comparaison avec l'amivantamab lors de l'Assemblée annuelle de l'AACR 2023. La Société prévoit de fournir une mise à jour initiale des données cliniques des cohortes d'expansion et une autre mise à jour de la stratégie de développement clinique au cours du second semestre 2023.

Le MCLA-129 fait l'objet d'un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui autorise Betta à développer et potentiellement commercialiser le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine.

MCLA-145 (Biclonics^® CD137 x PD-L1): tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans l'essai de phase 1, y compris en combinaison avec Keytruda (pembrolizumab), un inhibiteur PD1

Le MCLA-145 est en développement clinique dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 en mode ouvert évaluant le MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. Cet essai consiste en une phase d'escalade de la posologie, suivie d'une phase d'expansion de la posologie. Merus évalue également la combinaison du MCLA-145 avec Keytruda, le recrutement étant en cours.

Collaborations

Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation dans le cadre d'un accord mondial de collaboration et de licence axé sur la recherche, la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics^® exclusive de Merus. L'accord octroie à Incyte certains droits exclusifs pour jusqu'à dix programmes d'anticorps bispécifiques et monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs programmes à divers stades de développement préclinique et clinique. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche liées et est en droit de recevoir de potentielles redevances échelonnées et de vente de développement, réglementaires et commerciales pour tous les produits, s'ils sont approuvés. En outre, Incyte a annoncé en 2023 que l'INCA32459, un nouvel anticorps bispécifique Lag3xPD-1 développé dans le cadre de la collaboration, est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'études cliniques. En janvier 2023, Merus a reçu un paiement échelonné de 2,5 millions de dollars en relation avec ce programme.

Loxo Oncology at Lilly
En janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour le développement d'un maximum de trois thérapies d'anticorps bispécifiques de redirection des CD3 recrutant des lymphocytes T à l'aide de la plateforme Biclonics^® et du panel breveté d'anticorps bispécifiques CD3 de Merus, aux côtés de l'expertise scientifique et rationnelle en conception de médicaments de Loxo Oncology at Lilly. Cette collaboration progresse avec plusieurs programmes de recherche active en cours.

Merus s'attend à ce que son flux de trésorerie, sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025
Au 31 mars 2023, Merus comptait 287,3 millions de dollars de trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables. Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025.

Assemblée générale annuelle et Conseil d'administration
L'assemblée générale annuelle des actionnaires de la Société devrait se tenir le 26 mai 2023.

Résultats financiers du premier trimestre 2023
Nous avons terminé le premier trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 287,3 millions de dollars, comparativement à 326,7 millions de dollars au 31 décembre 2022. Cette baisse est principalement le résultat de l'utilisation de trésorerie pour financer les opérations.
Le chiffre d'affaires de collaboration pour le trimestre clos au 31 mars 2023 a augmenté de 1,8 million de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2022, ce qui résulte principalement d'une hausse de 2,5 millions de dollars en raison d'un jalon atteint par Incyte, partiellement compensée par des produits d'amortissement des coûts en baisse.

Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos au 31 mars 2023 ont augmenté de 7,9 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2022, principalement en raison d'une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes et à la rémunération en actions.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos au 31 mars 2023 ont augmenté de 3,6 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2022, principalement en raison de hausses des coûts de consultation de 2,3 millions de dollars, des coûts d'installations de 0,8 million de dollars et des dépenses liées au personnel comprenant une rémunération en actions.

Les autres produits (pertes) net(te)s comprennent les intérêts gagnés et les frais réglés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l'accroissement des revenus de placement et des (pertes) gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. D'autres gains ou pertes concernent l'émission et le règlement d'instruments financiers.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris sans s'y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; la poursuite du recrutement des patients dans l'essai eNRGY pour évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans les cancers NRG1+ ; notre essai clinique évaluant Zeno en association avec l'afatinib pour le CPNPC NRG1+ ; notre essai clinique évaluant Zeno en association avec un TAD en tant que traitement potentiel pour le CPRC ; les énoncés concernant la suffisance de notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables, et l'attente que cela financera la Société jusqu'au second semestre 2025 et l'attente que notre situation de trésorerie continuera de financer la société de manière significative au-delà de plusieurs mises à jour de programmes et jalons cliniques à court terme ; l'avancement de l'essai de phase 1 sur le MCLA-145, à la fois en monothérapie et en association avec Keytruda ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 pour le pétosemtamab ; les déclarations concernant l'avancement diligent de notre programme sur le pétosemtamab vers une étude axée sur un enregistrement pour le cancer de la tête et du cou ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 sur le MCLA-129 dans la phase d'expansion de dose, en monothérapie dans le CPNPC Met ex14, le CPNPC EGFR ex20 et le CCSTC ainsi qu'en combinaison avec Tagrisso dans le CPNPC EGFRm naïf au traitement et chez les patients avec un CPNPC EGFRm qui ont progressé avec Tagrisso ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques et l'impact de leurs données précliniques ; les avantages d'une collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus, et son potentiel pour une future génération de valeur, y compris si et quand Merus reçoit tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, notamment des paiements échelonnés ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; les activités de Merus et Lilly dans le cadre de l'accord ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, sa progression ainsi que le développement et la commercialisation potentiels de jusqu'à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques depuis notre plateforme Biclonics^® et l'étude clinique d'Incyte sur l'INCA32459 développé en collaboration avec nous, y compris si et quand Merus reçoit tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, notamment des paiements échelonnés ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer et potentiellement commercialiser exclusivement le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d'être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.®

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2022 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2023, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.