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UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 09 août 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2021 et a fait le point sur ses activités.

« Nous sommes encouragés par les résultats intermédiaires de Zeno chez les patients atteints de cancers à fusion NRG1 que nous avons rapportés au cours du deuxième trimestre et nous restons concentrés sur l'exécution réussie de notre programme Zeno et de nos autres essais cliniques », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Nous prévoyons de fournir une mise à jour clinique sur le MCLA-145 et le MCLA-158 dans le courant de l'année ».

Programmes cliniques

Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® HER3 x HER2)

La phase 2 de l'essai de phase 1/2 se poursuit : mise à jour prévue pour le premier semestre 2022

Nous avons partagé les données cliniques intermédiaires de notre programme zenocutuzumab (Zeno) chez des patients atteints de cancers à fusion NRG1 (NRG1+) lors de l'assemblée annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les points forts de la présentation comprenaient :

• Au 13 avril 2021, 61 patients atteints d'un cancer NRG1+ avaient été recrutés, dont 45 évaluables pour leur réponse.
• Une activité clinique précoce encourageante a été observée, avec des réponses partielles confirmées par l'examen investigateur (RECIST v1.1) chez 42 % (5 sur 12) des patients atteints d'un cancer du pancréas et chez 29 % (13 sur 45) des patients sur tous les types de tumeurs NRG1+ traités.
  • Une réponse partielle supplémentaire a été confirmée après la date limite de collecte des données, qui, si elle était incluse dans l'analyse d'efficacité intermédiaire, augmenterait le pourcentage de réponses partielles confirmées sur tous les types de tumeurs NRG1+ traités à 31% (14 patients sur 45).  
• Plus des trois quarts (34 sur 45) des patients évaluables ont montré une diminution de la tumeur. En outre, 40 % (19 sur 47) de tous les patients continuaient d'être traités à la date limite de collecte des données.  
• Zeno continue d'être bien toléré avec un profil d'innocuité favorable. 
  

Au 4 juin 2021, plus de 70 patients avaient été traités dans le cadre de l'essai eNRGy et du programme d'accès anticipé (PAE). Nous continuons d'être encouragés par l'essai en cours, le taux de recrutement, l'activité clinique observée et le profil d'innocuité, et nous prévoyons de fournir une mise à jour du programme clinique et réglementaire d'ici le premier semestre 2022.

Au cours du deuxième trimestre 2021, nous avons entamé des collaborations avec plusieurs sociétés et organisations médicales israéliennes, italiennes et espagnoles dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir un accès aux opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1. Merus entretient actuellement plus de dix collaborations industrielles et universitaires différentes en Asie, en Amérique du Nord et en Europe dans le but d'améliorer les tests pour les fusions du gène NRG1, de sensibiliser à et de soutenir l'adhésion à l'essai eNRGy.

Des détails de l'essai eNRGy sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

MCLA-158 (Biclonics® Lgr5 x EGFR) : tumeurs solides

L'essai de phase 1 se poursuit avec des cohortes à expansion de dose : mise à jour prévue pour le quatrième trimestre 2021

La phase 1 de l'essai clinique ouvert multicentrique est en cours dans la phase d'expansion de dose. Le recrutement de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou se poursuit et il a été observé des preuves préliminaires de l'activité antitumorale. Nous prévoyons de fournir une mise à jour lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre 2021.

MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides

L'essai de phase 1 se poursuit : mise à jour prévue pour le quatrième trimestre 2021

L'essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une escalade de dose suivie d'une expansion de dose programmée. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation (« Incyte »), qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de la plateforme Biclonics®. Merus conserve tous les droits de développement et de commercialisation du MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis, tandis qu'Incyte détient tous les droits de le développer et le commercialiser hors des États-Unis. Nous prévoyons de fournir une mise à jour lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre 2021.

Nous avons publié un rapport dans Nature Communications en juillet intitulé « A human CD137×PD-L1 bispecific antibody promotes anti-tumor immunity via context dependent T cell costimulation and checkpoint blockade » (Un anticorps bispécifique humain CD137 × PD-L1 promeut l'immunité antitumorale via la costimulation des lymphocytes T dépendant du contexte et le blocage des points de contrôle), démontrant dans les modèles précliniques que le MCLA-145 active fortement les lymphocytes T, même en présence de conditions suppressives, tout en améliorant l'amorçage des lymphocytes T et en promouvant leur immunité à long terme. En outre, l'activité antitumorale de modèles in vivo du MCLA-145 a été supérieure à celle des comparateurs de points de contrôle immunitaires standards et associée au recrutement et à l'expansion intratumorale des lymphocytes T CD8+.

MCLA-129 (Biclonics® EGFR x c-MET) : tumeurs solides

La phase 1/2 d'essai clinique ouvert en monothérapie du MCLA-129, en cours, consiste en une phase d'escalade suivie d'une cohorte d'expansion programmée évaluant le MCLA-129 pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-129 est un Biclonics®, qui se lie à l'EGFR et au c-MET et fait l'objet de recherches pour le traitement des tumeurs solides. L'EGFR est un conducteur oncogène important dans de nombreux cancers, et la régulation positive de la signalisation du c-MET a été associée à une résistance à l'inhibition de l'EGFR.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2021

Nous avons terminé le deuxième trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 352,8 millions de dollars, comparativement à 207,8 millions de dollars au 31 décembre 2020. Cette augmentation est principalement le résultat du produit net de notre placement complémentaire et du produit de la collaboration avec Eli Lilly and Company (« Lilly ») et de son investissement en actions, nets de la trésorerie utilisée dans les activités d'exploitation et autres éléments. Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, nous nous attendons à ce que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables de 352,8 millions de dollars au 30 juin 2021 financent les activités de la Société jusqu'au second semestre 2024.

Le chiffre d'affaires de la collaboration pour le trimestre clos au 30 juin 2021 a augmenté de 6,3 millions de dollars par rapport au trimestre clos le 30 juin 2020, principalement en raison d'une augmentation provenant de l'amortissement d'un versement initial par Lily et de revenus de remboursement de 4,6 millions de dollars ayant commencé au premier trimestre 2021, et d'une augmentation de 1,4 million de dollars en revenus de remboursement en relation avec Incyte reflétant les activités au cours de la période pour le MCLA-145. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos au 30 juin 2021 ont augmenté de 10,9 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 30 juin 2020, principalement en raison d'une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes et à la rémunération en actions.

Les charges générales et administratives pour le trimestre clos au 30 juin 2021 ont augmenté de 2,6 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 30 juin 2020 principalement en raison d'une augmentation de la rémunération à base d'actions et des frais liés au personnel, aux installations et aux frais professionnels, partiellement compensée par des baisses des frais juridiques et de propriété intellectuelle.

Le chiffre d'affaires de la collaboration pour les six mois clos au 30 juin 2021 a augmenté de 8,4 millions de dollars par rapport aux six mois clos le 30 juin 2020, principalement en raison d'une augmentation provenant de l'amortissement d'un versement initial par Lily et de revenus de remboursement de 6 millions de dollars ayant commencé au premier trimestre 2021, et d'une augmentation de 2,2 millions de dollars en revenus de remboursement en relation avec Incyte reflétant les activités au cours de la période pour le MCLA-145. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les dépenses de recherche et développement pour les six mois clos au 30 juin 2021 ont augmenté de 14,7 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2020, principalement en raison d'une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes et à la rémunération en actions.

Les charges générales et administratives pour le semestre clos au 30 juin 2021 ont augmenté de 3 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2020 principalement en raison d'une augmentation de la rémunération à base d'actions et des autres dépenses liées au personnel, aux installations et aux frais professionnels, partiellement compensée par des baisses des frais juridiques et de propriété intellectuelle et des dépenses de voyage.

Les autres produits (pertes) net(te)s comprennent les intérêts gagnés et les frais réglés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l'accroissement des revenus de placement et des (pertes) gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. D'autres gains ou pertes concernent l'émission et le règlement d'instruments financiers.

MERUS N.V.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

MERUS N.V.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DES OPÉRATIONS ET DES PERTES GLOBALES
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de Merus, www.merus.nl ainsi que https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les énoncés concernant l'adéquation de nos liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables ; le contenu et le calendrier des étapes potentielles, les mises à jour, les conseils, les informations, les essais cliniques et les lectures de données pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne notre concentration sur l'exécution réussie de notre programme Zeno et de nos autres essais cliniques, l'avancement de l'essai eNRGy de phase 1/2 et la mise à jour prévue dans le courant du premier semestre 2022, l'avancement de l'essai de phase 1 du MCLA-145 et la mise à jour prévue dans le courant du quatrième trimestre 2021, l'avancement de l'essai de phase 1 pour le MCLA-158 et la mise à jour prévue dans le courant du quatrième trimestre 2021 et l'avancement de l'essai de phase 1/2 pour le MCLA-129 ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, les conceptions d'études cliniques, les données précliniques et l'avancement ultérieur de notre pipeline interne ; l'impact et les avantages, le cas échéant, des accords et collaborations accrus avec des entreprises et des organisations médicales en Amérique du Nord, en Europe et en Asie dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir des opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1 ; le recrutement continu de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou dans l'essai MCLA-158 lors de la phase d'expansion de la dose, et des preuves préliminaires de l'activité antitumorale observée ; et notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, sa progression et le développement et la commercialisation potentiels d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de notre plateforme Biclonics®. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats anticorps Biclonics® ou bispécifiques dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2021 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 16 mars 2021, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.